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生活中心/综合报导

高达7万4千余件的不法医疗器材流入市面,恐已植入民众体内!用于骨折固定的“喜维克骨钉骨板”,日前厂商惊传未获医材GMP许可却迳行出货。食品药物管理署今(7)日表示,将于10月9日接获报告后,进一步厘清各医疗院所的进货状况,及民众实际使用不法医疗器材的影响范围。

▲开刀示意图,与内文无关。(图/翻摄自Pixabay)

卫福部食药署品质监督管理组副组长迟兰惠今日出面说明,本案的艾斯博公司所贩售的“喜维克骨钉骨板系统”,有取得医材查验登记,但制造方面是交由今年7月11日才通过GMP认证登录的“仕成精密科技”来制造。但监管组在8月19日机动查核时发现,仕成精密科技竟在取得GMP认证前已有产品出厂,并有出货纪录。经监管组调查发现,仕成精密科技早在今年1月开始出货,明显违反《药事法》,因此已在上个月10日发文要求全部回收。

▲一套钛合金骨板加上钉骨费用高达4到7万元,目前未经许可就流入市面的“喜维克骨钉骨板”,高达7万4865支。(图/食药署提供)

目前未经许可就流入市面的“喜维克骨钉骨板”,高达7万4865支。对此,迟兰惠表示,卫生单位给业者1个月的时间进行回收,10月9日接获报告将再进一步厘清影响范围,确认违法医疗器材在各医疗院所的进货与民众目前使用状况。高雄市卫生局已著手裁处本案,针对艾斯博公司的管理、仕成精密科技违法制造,各处以3万至200万元的罚锾。迟兰蕙建议民众,若担心使用到非法骨钉骨版,可以回诊与医师讨论,若确定被植入违法的“喜维克骨钉骨板”,可以寻求地方消保官协助民事求偿。

据了解,骨钉、骨板材质分成不锈钢、钛合金,健保仅给付不锈钢材质,钛合金则需自费,一套钛合金骨板加上钉骨费用高达4到7万元。然而民众普遍认为,钛合金骨板更能贴合骨胳、钢钉设计能锁得更牢靠,因此临床上10位患者中,有7、8位会选择自费钛合金材质。

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